Quels sont les principaux aspects réglementaires applicables au cours de la vie d'un médicament ?

Introduction

Tout au long du cycle de la vie d'un médicament, plusieurs réglementations vont s'appliquer. Celles-ci peuvent différer ou se superposer en fonction de la situation du médicament.

Réponse apportée par le Leem

En matière de R&D, les règles du code de la santé publique relatives à la recherche sont applicables (voir articles L1121-1 et suivants, et R1121-1 et suivants du code de la santé publique).
En outre, si dans le cadre de la recherche, votre entreprise opère des traitements de données à caractère personnel, les règles prévues par la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978 modifiée et en particulier son chapitre IX seront également applicables.

En matière de demande d'obtention d'AMM, les différentes procédures, délais et exigences applicables sont prévues par les articles L5121-8 et suivants du code de la santé publique, ainsi que par les articles R5121-21 et suivants sont applicables. Il est toutefois signalé que les demandes d'AMM portant sur des médicaments orphelins sont soumises à une réglementation particulière, prévue par le règlement n°141/2000 du 16 décembre 1999 modifié et concernant les médicaments orphelins.
Enfin, il est précisé que si le médicament faisant l'objet d'une demande d'AMM est un médicament pour lequel il est demandé une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, certaines règles applicables sont prévues par les articles L164-16-4 à L162-16-6 et L162-17 et suivants du code de la sécurité sociale.

Lorsque le médicament bénéficie d'une AMM et qu'il est commercialisé, différentes règlementations seront à observer selon la nature des opérations envisagées par l'entreprise exploitante. En premier lieu, la règlementation relative à la publicité, laquelle varie selon la nature du public auquel est destiné l'opération de publicité (articles L5122-1 et suivants et R5122-1 et suivants du code de la santé publique).
En outre, dans le cadre d'opérations de promotion auprès de professionnels de santé,si votre entreprise exploite un médicament pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, les règles prévues par l'article L4113-6 du code de la santé publique mieux connu sous les noms de dispositif anti-cadeaux ou dispositif DMOS, seront à observer.

Enfin, et indépendamment du caractère remboursable ou non du ou des médicament(s) exploités par votre entreprise, en vertu du dispositif de transparence des liens créé par la loi Bertrand du 29 décembre 2011, toute convention conclue avec une série d'acteurs dont la liste figure à l'article L1453-1 du code de la santé publique, ainsi que tout avantage consenti à destination de l'un de ces acteurs doit être rendu public sur le site unique transparence. Les règles applicables figurent aux articles L1453-1 , D1453-1, R1453-2 et suivants du code de la santé publique.

Un dossier contenant des circulaires, des guides pratiques ainsi que des foire aux questions commentant les dispositifs DMOS et transparence des liens est accessible sur l'extranet du Leem.