Quels sont les points de vigilance « réglementaire » et pharmaco-économique à considérer dès le développement de mon produit ?

Introduction

Les produits revendiquant une ASMR I à III et dont le CA revendiqué en année 2 est supérieur à 20M€ doivent être évalués par la CEESP (Commission d'Evaluation Economique et de Santé Publique)

Réponse apportée par le Leem

Les entreprises qui seront amenées à commercialiser de tels produits peuvent solliciter, auprès de la CEESP, un échange précoce en vue de préciser les attentes de cette derniere en termes d'évaluation médico-économique.

La HAS a publié un guide sur le sujet que vous retrouverez à l'adresse suivante : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-07/rp_modalites_26072013.pdf

L’objectif de ces rencontres précoces pour les produits de santé en cours de développement clinique est d’obtenir des réponses à des questions posées par les entreprises ou les développeurs sur la manière dont ils peuvent conduire les essais de phase III, afin d’être en mesure de fournir les données répondant aux exigences de l’évaluation des technologies de santé (ETS), évaluation menée en vue du remboursement et du prix. La mise en œuvre d’une telle rencontre n’est utile que pour les produits pour lesquels le développement clinique est en cours :pour un médicament :le développement clinique est en cours : entre la phase II (résultats disponibles) et la phase III (en cours d’élaboration, non encore finalisée et essais non démarrés) ;le médicament est une nouvelle modalité de prise en charge (nouveau mode d’action,…) ;il vient couvrir un besoin non ou mal couvert.
Vous pouvez solliciter l'organisation d'une telle rencontre via le site de la HAS au lien suivant : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1625763/fr/deposer-une-demande-de-rencontre-precoce