Quels sont les délais constatés pour obtenir une AMM, un prix ?

Introduction

La règlementation relative à l'enregisterment des médicaments dans les pays de l'Union Européenne prévoit des délais pour l'obtention d'une AMM.
 

Réponse apportée par le Leem

En Europe, en procédure centralisée, le délai pour obtenir une AMM est de 210 jours et peut être plus cours dans le cas d'un accelerated approval.

En France, dans le cas des procédures nationale ou des phase nationales des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle les délai sont également défini par la règlementation. Cependant, il est régulièrement constaté des retards dans ces procédures.

Afin de pallier à l'absence de publication d'indicateurs de délais par l'ANSM, le Leem à mis en place dès 2012 un Observatoire de ces délais constatés par les entreprises : OSCARS (Observatoire de Suivi et de Coordination des Activités Réglementaires et Scientifiques.

Les résultats issus de cette base de données sont disponibles pour les adhérents du Leem, sur son site extranet à la rubrique dédiée.