Quelles sont mes obligations spécifiques de pharmacovigilance ?

Introduction

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle repose sur :

  • Le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
  • L’enregistrement et l'évaluation de ces informations La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
  • L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
  • La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
  • La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament
  • La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Réponse apportée par le Leem

L'esemble des informations sur la pharmacovigilance, et notamment les obligations des entreprises est disponible sur le site de l'ANSM, à la rubrique dédiée :

  • http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Organisation-de-la-pharmacovigilance-nationale/(offset)/0

Les obligations de toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain sont notamment :

  • Déclaration immédiate des effets indésirables graves
  • Envoi de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodic Safety Update Report) contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par le laboratoire pendant la période considérée.
  • Réponse aux demandes du directeur général de l’ANSMTransmission de toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament
  • Demande de modification de l'information
  • Proposition de plan de gestion des risques
  • Les entreprises du médicament travaillent avec l’ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.