Quelles sont les responsabilités environnementales de mon entreprise ?

Introduction

Les entreprises sont soumises à des réglementations environnementales touchant les sites de production comme les sites tertiaires et de recherche, ainsi que les différentes étapes du cycle de vie d’un médicament.

 

Réponse apportée par le Leem

Au même titre que les entreprises de tout autre secteur, les entreprises du médicament sont soumises à des
réglementations environnementales issues notamment du Code de l’Environnement, et touchant les sites de production comme les sites tertiaires et de recherche, ainsi que les différentes étapes du cycle de vie d’un médicament. Voici quelques obligations réglementaires liées à l’environnement.

Evaluation du Risque Environnemental d’un médicament

A compter du 1er décembre 2006, l’impact du médicament sur l’environnement est  un de critères pour l’évaluation des 
médicaments pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, et pour toute extension ou variation lorsque la modification de l’AMM est susceptible d’entrainer des augmentations du niveau d’exposition de l’environnement.
Pour cela, une évaluation du risque environnemental du médicament (ERE, ou ERA en anglais) est réalisée, basée sur les phases d’utilisation, de stockage et d’élimination du médicament.

Biodiversité

Les entreprises appliquent le Protocole de Nagoya du 29 octobre 2010, signé par la France le 20 septembre 2011. Ce protocole, transcris dans un règlement européen en 2014, met en place des mécanismes d’accès aux ressources génétiques (animales, végétales et pathogènes) et aux savoirs traditionnels, ainsi qu’un partage des bénéfices issus de leur utilisation. En France en 2016, un projet de loi est en cours d’élaboration pour mettre en place des procédures et sanctions spécifiques concernant l’utilisation des ressources génétiques.

Filières de la responsabilité élargie du producteur

En France, tout fabricant national, importateur et metteur sur le marché de produits est responsable, notamment financièrement, de la collecte sélective puis le recyclage ou le traitement des déchets issus de ces produits : il s’agit du principe de responsabilité
élargie du producteur (REP). L’entreprise doit exercer cette responsabilité de manière individuelle, en mettant en place un système de collecte et de traitement des déchets, ou de manière collective, en adhérant et en contribuant à éco-organisme agréé, qui sera alors en charge de la collecte et du traitement.

Des filières de collecte et de traitement par types de produits. Les entreprises du médicament sont concernées  par les filières REP suivantes, pour lesquels un ou plusieurs éco-organismes existent :

  • Emballages ménagers,
  • Médicaments non utilisés issus de la consommation de médicaments par les ménages
  • Déchets d’Activités de Soins à Risques infectieux (DASRI) des patients en auto-traitement (les DASRI issus d’activités professionnelles ne font pas partis de cette filière REP)
  • Papiers graphiques, et notamment les notices à compter du 1er janvier 2017

 Mais également les déchets d’équipement électriques et électroniques, les piles et accumulateurs, etc.

Le non-respect d’un producteur, importateurs ou distributeur des obligations qui lui incombent dans le cadre de l’article L.540-10 du Code de l’Environnement peut donner lieu à une sanction financière qui peut être prononcée par le Ministre de l’environnement, pouvant aller jusqu’à 7 500 € pour une personne morale par unité de produit fabriqué, importé ou distribué,
ou par tonne lorsque c'est la seule unité qui prévaut pour l'établissement de la contribution financière visée au II de l’article.

Audits énergétiques

Le dispositif réglementaire impose la réalisation d'un audit énergétique pour les entreprises de plus de 250 salariés, dont le chiffre
d'affaires dépasse 50 millions d'euros ou le total de bilan excède 43 millions d'euros. Le premier audit doit être engagé avant le 5 décembre 2015 et les résultats doivent être envoyés aux pouvoirs publics avant le 30 juin 2016. Les entreprises certifiées dans un système de management de l’énergie (norme ISO 50001) sont exemptées de cette obligation. Les audits énergétiques doivent être renouvelés tous les 4 ans.

Emissions de gaz à effet de serre

En application de l’article 75 de la loi Grenelle II, les entreprises qui ont leur siège en France, et qui compte plus de 500 salariés en France métropolitaine, ou plus de 250 salariés dans les régions et départements d’Outre-Mer, doivent établir à compter du 31 décembre 2012 un bilan des émissions de gaz à effet de serre de leurs activités. Ce bilan doit être renouvelé tous les 4 ans.

Le bilan doit être défini selon une méthodologie établie par les pouvoirs publics, et devra distinguer deux périmètres :

  1. les émissions directes c’est à dire produites par les sources, fixes et mobiles, nécessaires aux activités d l’entreprise.
    Exemples : combustibles de chauffage, carburant, procédés industriels, fuites  de fluide frigorigène, biomasse,…
     
  2. les émissions indirectes c’est à dire celles dues à la consommation d’électricité, de chaleur ou de vapeur  nécessaire aux activités de l’entreprise.

Le bilan doit être accompagné d’un plan d’actions de réduction pour chaque catégorie d’émissions, puis être diffusé auprès de l’ADEME, sur un site dédié : http://www.bilan-ges.ademe.fr

En cas de manquement, l’entreprise peut être mise en demeure, et une amende d’un montant au plus égal à 1500 euros peut être ordonnée. De plus, ces décisions peuvent être rendues publiques.

Le Leem a développé un outil de comptabilisation des émissions de gaz à effet de serre des entreprises du Médicament : l'outil CarbonEM. Cet outil, accessible uniquement aux adhérents, permet de réaliser un Bilan Carbone de ses activités et d'en extraire le bilan des émissions de gaz à effet de serre en réponse à l'article 75.

Installations classées pour la protection de l’environnement

Certains sites de production et installations susceptibles de générer des risques ou des dangers sur l’environnement et sur
la santé et la sécurité des riverains et répondant à certains critères, sont soumises à une législation et une réglementation spécifiques, applicables aux installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE). En effet, en fonction des activités de sites, une nomenclature le soumet à un régime d’autorisation, d’enregistrement ou de déclaration en fonction de l’importance des risques ou des dangers.