Quelles sont les règles et les autorisations pour ouvrir ou modifier un site de production pharmaceutique en France?

Introduction

Tout établissement pharmaceutique doit être autorisé en France comme en Europe. Un dossier de demande d’ouverture d’établissements (puis, dans le temps, de modification) doit être déposé à l’ANSM.

Réponse apportée par le Leem

La liste et le format des documents nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM, à l’adresse suivante : http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Autorisation-d-ouverture-et-certificats-de-Bonnes-pratiques-de-Fabrication/%28offset%29/0