Quelles sont les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament (en France et en Europe) ?

Introduction

Il existe différentes modalités d’enregistrement pour un médicament dans les pays de l’Union Européenne en fonction de la nature du médicament et des pays dans lesquels le futur titulaire de l’autorisation de mise sur le marché souhaite enregistrer son médicament.

Réponse apportée par le Leem

Il existe 4 procédures de demande d’AMM en Europe : une procédure nationale et trois procédures au niveau européen.

La procédure nationale est réservée aux médicaments dont le titulaire ne souhaite pas d’enregistrement dans un autre pays de l’UE.
Les procédures européennes permettent d’enregistrer un médicament dans plusieurs pays de l’UE, voire dans tous.

PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (PRM)
Rédaction d’un rapport d’évaluation actualisé (RE) par l’Etat membre choisi (90 j.), basé sur une 1ère AMM obtenue en procédure nationale.
Reconnaissance de l’AMM nationale par le ou les autres États membres choisis (avis donné en 90 j.).

PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE
Seulement dans le cas où le médicament n’a encore aucune AMM en Europe.
Phase initiale d’évaluation avec tous les Etats membres choisis (RE en 120 jours), puis discussion type PRM (90 jours).

PROCÉDURE CENTRALISÉE
Obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, pour 6 domaines thérapeutiques (cancer, diabète, SIDA, maladies neurodégénératives, maladies virales, maladies auto-immunes), pour les médicaments orphelins (maladies rares), pour les nouvelles substances actives et pour les médicaments présentant un intérêt majeur dans d’autres domaines.
Dossier déposé à l’EMEA, évalué par le CHMP (avis en 210 j.), puis revue linguistique (67 j.).
L’AMM est octroyée par la Commission européenne pour les 28 Etats membres.

L'ensemble des informations relatives aux procédures de demandes d'autorisation de mise sur le marché et disponible :

la règlementation applicable aux médicaments à usage humain est disponible sur le site dédié de l'UE EudraLex : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

Le Leem met à disposition de ses adhérents de nombreuses informations et analyses cocnernant ces procédures sur son site extranet dans les rubliques dédiées et réservées à ses adhérents.