Quelles sont les principales règles pour l’importation des matières premières en fonction du pays d’origine ?

Réponse apportée par le Leem

 

Les établissements réalisant les opérations d’importation de matières premières, qu’il s’agisse de principes actifs ou d’excipients doivent être autorisés (s’il s’agit de principes actifs) ou déclarés (s’il s’agit d’excipients) à l’ANSM. De plus, la Directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d’approvisionnement, a introduit entre autres de nouvelles règles pour l’importation des substances actives pharmaceutiques en Europe.
Pour rappel, la Directive Médicaments Falsifiés est accessible à partir du lien suivant : 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:FR:PDF

Depuis le 2 juillet 2013, conformément à l’article 46 ter de la Directive, les substances actives ne peuvent être importées en Europe que si elles ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles de l’Union européenne et sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays exportateur.