Quelles sont les obligations liées à la loi sur la Transparence des Liens d’Intérêt ?

Introduction

La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 (loi Bertrand) a crée le dispositif de transparence des liens qui impose à toute entreprise commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L5311-1 du code de la santé publique de publier ses liens avec les neuf catégories d'acteurs mentionnés à l'article L1453-1 du code de la santé publique. Il est signalé que le LEEM a élaboré un Q&A sur le dispositif de tranparence des liens tel qu'issu de la loi Bertrand et une circulaire sur la loi de santé détaillant le dispositif renforcé introduit par la loi de modernisation de notre système de santé

Réponse apportée par le Leem

L'article L1453-1 fait obligation, notamment aux entreprises du médicament, de publier l'existence des conventions conclues avec ou des avantages (supérieurs à 10 euros TTC) consentis à destination des acteurs mentionnés par l'article L1453-1 du code de la santé publique.
Conformément à l'article R1453-5 du code de la santé publique, toute convention conclue avec un des acteurs visés par l'article L1453-1 doit avoir fait l'objet d'une publication dans un délai de 15 jours après signature de la convention. Les avantages doivent eux, avoir été publiés au plus tard le 1er août pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre de l'année en cours et au plus tard le 1er février de l'année suivante pour les avantages alloués ou versés au cours du second semestre de l'année en cours.
Les informations qui doivent être rendues publiques sont listées à l'article R1453-3 du code de la santé publique.
La publication s'effectue sur le site public unique édité par la Direction Générale de la Santé (DGS).
Enfin et conformément à l'article L1454-3, l'omission volontaire, par une entreprise, de publication de l'existence d'une convention ou d'un avantage dans les délais précités est punie de 45 000 euros d'amende.

La loi de modernisation de notre système de santé modifie l'article L1453-1 impose notamment aux entreprises du médicament de rendre publics les avantages consentis à un acteur relevant d'une des neuf catégories d'acteurs visées par l'article L1453-1, ainsi que l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions qu'elles concluent avec une de neuf catégories d'acteurs susmentionnées.
Les entreprises seront également tenues de rendre publiques, au-delà d'un seuil fixé par décret, les rémunérations versées à des personnes physiques ou morales dans le cadre des conventions précitées.

Il est précisé que le dispositif introduit par la loi de modernisation n'est pas applicable, tant que le décret d'application de l'article L1453-1 modifié n'a pas été publié au Journal Officiel.
En conséquence, les entreprises doivent, dans cette attente, continuer d'appliquer le dispositf introduit par la loi Bertrand.