Quelles sont les modalités réglementaires de prescription d’un médicament en France ?

Introduction

Les modalités de presciption d'un médicament sont fixées par son Autorisation de Mise du le Marché.

Réponse apportée par le Leem

Le classement des médicaments
Les médicaments sont

  • soit librement accessibles sans ordonnance (médicaments non listés),
  • soit soumis à une réglementation de prescription, de dispensation, de détention. 
    Ce classement figure dans l’AMM.

Les médicaments non listés
Ces médicaments sont en vente libre, disponibles sans ordonnance, remboursables ou non.
Il existe 2 catégories : les médicaments « conseils » prescrits par les pharmaciens aux malades qui demandent conseil au pharmacien à l’occasion d’un symptôme et les médicaments « grand public » dont la promotion est assurée dans les médias et qui sont demandés par les patients aux pharmaciens.

Les médicaments listés
Liste I, Liste II, les principes actifs inscrits sur ces 2 listes sont classés « substances vénéneuses », ils présentent des risques de divers ordres (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène….).Les médicaments de la Liste I ont un risque plus élevé, en principe.
Liste des stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies.
La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation spéciale.

Liste I : ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois », renouvelée jusqu’à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum
Liste II : ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler » limitée à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum (contraceptifs 3 mois)
Stupéfiants : ordonnance sécurisée de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique de 7 à 28 jours selon la prescription

Les médicaments à prescription restreinte
Cette classification est également inscrite dans l’AMM.
Elle comporte 4 régimes :

  • les médicaments réservés à l’usage hospitalier : la prescription est rédigée par un médecin hospitalier et la délivrance est effectuée par un pharmacien hospitalier (ex. certains antirétroviraux, antibiotiques). Ces médicaments sont disponibles à la dispensation pharmaceutique hospitalière externe (D.P.H.E.)
  • les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement par n’importe quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville.
  • les médicaments nécessitant une surveillance particulière : la prescription est subordonnée à une surveillance biologique (ex numération sanguine, NFS carnet de surveillance) en raison d’une toxicité particulière.
  • les médicaments nécessitant une compétence particulière : l’ordonnance est « une ordonnance de médicaments d’exception ».

Prescription en DCI
DCI = Dénomination Commune Internationale, ou nom du principe actif du médicament.