Quelles sont les modalités réglementaires de distribution d’un médicament en France ?

Réponse apportée par le Leem

Le classement des médicaments
Les médicaments sont soit librement accessibles sans ordonnance (médicaments non listés), soit soumis à une réglementation de prescription, de dispensation, de détention. Ce classement figure dans l’AMM.

Les médicaments non listés
Ces médicaments sont en vente libre, disponibles sans ordonnance, remboursables ou non.
Il existe 2 catégories : les médicaments « conseils » prescrits par les pharmaciens aux malades qui demandent conseil au pharmacien à l’occasion d’un symptôme et les médicaments « grand public » dont la promotion est assurée dans les médias et qui sont demandés par les patients-clients aux pharmaciens.

Les médicaments listés
Liste I, Liste II, les principes actifs inscrits sur ces 2 listes sont classés « substances vénéneuses », ils présentent des risques de divers ordres (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène….).
Les médicaments de la Liste I ont un risque plus élevé, en principe.
Liste des stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies.
La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation spéciale.
Liste I : ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois », renouvelée jusqu’à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum
Liste II ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler » limitée à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum1 (contraceptifs 3 mois)
Stupéfiants ordonnance sécurisée de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique de 7 à 28 jours selon la prescription
Les médicaments à prescription restreinte
Cette classification est également inscrite dans l’AMM.
Elle comporte 4 régimes :
les médicaments réservés à l’usage hospitalier : la prescription est rédigée par un médecin hospitalier et la délivrance est effectuée par un pharmacien hospitalier (ex. certains antirétroviraux, antibiotiques).
Ces médicaments sont disponibles à la dispensation pharmaceutique hospitalière externe (D.P.H.E.)
les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement par n’importe quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville (ex. les médicaments anticholinestérasiques indiqués dans la maladie d’Alzheimer).
les médicaments nécessitant une surveillance particulière : la prescription est subordonnée à une surveillance biologique (ex numération sanguine, NFS carnet de surveillance) en raison d’une toxicité particulière (cf Vidal mentions de l’A.M.M., ex. un neuroleptique la clozapine).
les médicaments nécessitant une compétence particulière : l’ordonnance est « une ordonnance de médicaments d’exception » (voir section 3.5). Si la prescription n’est pas rédigée sur ce document, le médicament ne sera pas délivré (ex. certains immunosuppresseurs ; autre ex. nécessité d’un EEG affirmant le diagnostic de narcolepsie pour obtenir un médicament (modafinil) indiqué dans cette maladie)
D’autres prescriptions que les médicaments sont également rédigées sur une ordonnance :
soins infirmiers, examens diagnostiques (biologiques, radiologiques...), hospitalisation, transports, certificats...
Prescription en DCI
DCI = Dénomination Commune Internationale, ou nom du principe actif du médicament
La DCI permet un langage commun, international.
Vous prescrivez du paracétamol (2 comprimés 500 mg par prise, toutes les 6 heures) ; le pharmacien peut délivrer 19 spécialités en contenant, en seul principe actif (c’est à dire non associé). La spécialité ayant le prix le plus bas doit être délivrée en priorité. Néanmoins, le patient peut avoir une préférence pour une forme pharmaceutique.
Quelques limites : exemples de situations potentiellement à risques pour la prescription et la dispensation :
médicaments à marge thérapeutique étroite : antiépileptiques, anticoagulants oraux
formes pharmaceutiques : dispositifs de la voie inhalée, formes à libération prolongée, formes topiques
patients à risque particulier en cas de substitution : épileptiques, asthmatiques, patients ayant une allergie connue à certains excipients... (cf liste des excipients à effet notoire, se reporter au Vidal).