Quelle est la réglementation des arrêts de commercialisation ?

Introduction

Tout comme elle doit déclarer à l'ANSM toute commercialisation d'un médicament, une entreprise qui souhaite mettre un terme à la commercialisation d'un médicament en France, est tenue de déclarer cet arrêt, selon les règles et les délais fixés, auprès de l'ANSM.

Réponse apportée par le Leem

Article L5124-6
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.

Qui doit déclarer ?
C’est l’exploitant de la spécialité qui doit déclarer l’arrêt de commercialisation.

Que déclarer ?

  • La date d’arrêt de commercialisation correspond à la date de la fin de la mise à disposition du médicament.
  • La date de péremption du dernier lot mis sur le marché doit être précisée.
  • Le motif de l'arrêt
  • La déclaration d’arrête de commercialisation doit être faite auprès de l’ANSM pour chaque présentation.

Quand déclarer ?

  • Au plus tard 2 mois avant dans le cas général.
  • Au plus tard 1 an avant pour les médicaments indispensables