Comment Obtenir une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU)

Introduction

Une RTU ne peut pas être demandée par un industriels à l’ANSM.

Réponse apportée par le Leem

L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

  • qu'il existe un besoin thérapeutique
  • et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU).
Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

L'ensemble des informations concernant les RTU est disponible sur le site internet de l'ANSM dans une rubrique dédiée : http://ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Les-Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-Principes-generaux/(offset)/0