Comment définir et rédiger un Plan de gestion de risque ?

Introduction

Les plans de gestion des risques (PGR) sont des outils participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d’AMM.

Réponse apportée par le Leem

Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

  • de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
  • de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché
  • de surveiller les conditions réelles d'utilisation.


Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
  • des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
  • des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients)

L'ensemble des éléments relatifs aux PGR, la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée et la liste des médicaments faisant l'objet d'un PGR en France sont disponibles sur le site internet de l'ANSM à l'adresse suivante :
- http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0